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我会上报《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)意见

发布时间:2019-05-24
《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称“管理办法”)公开征求意见后,受到我会会员的高度关注。为此,我会于4月3日组织80余家会员单位(主要为企业)在北京召开了“管理办法”座谈会,与会员单位进行沟通,听取和收集会员的意见。经认真研究后,我们认为开展体细胞治疗的临床研究和转化应用对加速我国细胞治疗产品研发,以及解决临床患者需求,具有积极意义;“管理办法”的出台,对于规范体细胞治疗临床研究也具有很好的指导意义。根据会员的意见反馈,我会提出了如下几点意见和建议:(一)切实落实“错位管理”措施,确保体细胞治疗“双轨”并跑、(二)明确规则,允许企业参与体细胞临床研究和转化应用、(三)加强体细胞制剂的质量管理、(四)增加知识产权保护的相关条款、(五)加强区域伦理委员会建设,更好地发挥伦理委员会在体细胞治疗临床研究和转化应用中的监督作用。目前,我会已将有关意见和建议连同部分会员单位的书面意见上报至国家卫生健康委科技教育司。