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温州医科大学2型糖尿病注射新药通过药品注册研制现场核查

发布时间:2018-01-11

近日,浙江省食品药品监督管理局派出6位审评专家,3位工作人员对温州医科大学申请的注射用重组人成纤维细胞生长因子-21(rhFGF-21)研制过程进行了全面的现场核查。经过4天严格的核查,该校自主研制的注射用生物制品一类新药顺利通过研制过程检查。该品种是温州医科大学独立申报的第一个生物制品注射制剂。

rhFGF-21,用于初发2型糖尿病伴肥胖或者超重的患者,该产品具有提高胰岛素敏感性,降低血糖,减轻肥胖患者体重,保护受损肝脏组织的功能,有望逆转初发2型糖尿病患者为健康人群。项目获得十二五“国家重大新药创制项目”支持。该产品由教育部长江学者李校堃教授团队:王晓杰教授和惠琦博士带领的新药研发人员经过7年的不懈努力,成功解决rhFGF21成药关键技术难题,完成了rhFGF21规范药学及临床前安全性和有效性评价,于2017年11月30日获得临床研究受理通知书。至此,李校堃教授团队实现连续三年申报三个国家新药的历史性突破。

在我国日益严峻的新药审评形势及严格的管理制度下,温州医科大学药学院新药研究团队不断完善新药研发体系并建立一系列标准化操作程序。2014年11月,团队开发的新型“重组人酸性成纤维细胞生长因子凝胶剂”以1000万价格转让安徽鑫华坤生物工程有限公司。2015年,该产品获得新药受理通知书并通过安徽省食品药品监督管理局组织的新药现场核查,产品有望在2018年获得新药临床批文。2016年5月份,与暨南大学联合开发的生物制品一类新药,“重组人角质细胞生长因子-2滴眼液”临床获得临床受理通知书并通过广东省食品药品监督管理局对药学院中试基地的新药注册核查,10月份获得中国食品药品检定研究院注册检验合格报告,此产品为大学申报的第一个生物制品一类新药,该产品于2017年12月与温州德昱生物制药有限公司签订意向转让协议。

我国高校科研成果转化率低,创新竞争力滞后,是制约我国生产力发展的重要瓶颈。药学院李校堃教授科研团队经过20年的探索,成功走出一条产、学、研、资协同创新的科研成果转化的新模式,团队十五期间获得3个一类新药证书,1个3类植入生长因子复合海绵器械材料证书,并成功转让;十二五期间开展的3个创新药物研究,目前全部获得临床受理通知书,aFGF凝胶剂项目成功转让,一类新药KGF-2滴眼液项目签订意向转让协议。药学院建立的科学家,企业家,CRO服务企业及金融资本的共同参与的创新药物研究及成果转化模式,对创新药物研究具有积极的借鉴和推广意义。

(信息来源:温州医科大学药学院)