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中国生物上海公司四价HPV疫苗获临床研究批件

发布时间:2018-03-30

1月26日,由中国生物上海公司楼觉人研究员领衔研发的基因工程重组四价人乳头瘤病毒疫苗(HPV 16、18、52、58型)获得国家食药监总局颁发的临床研究批件。该疫苗拥有独立自主知识产权,研究成果经临床验证并实现转化后,将为中国适龄女性预防高危型HPV病毒感染以及继而导致的宫颈癌癌前病变提供更高品质、更高性价比的疫苗选择。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,据统计全世界每年约有50万左右的宫颈癌新发病例,其中约有20多万女性死于该疾病。新发病例的80.0 %来自发展中国家,其中我国每年新发病例约13.15万,占世界宫颈癌新发病例总数的28.8 %,且近年来呈现地区增长及发病年龄提前的现象,特别是年轻宫颈癌患者有明显上升趋势,发病率以每年约2.0 %-3.0 %的速度增长。

接种疫苗提早预防高危型病毒的感染,是目前全球公认的最有效,也是最经济的预防和控制宫颈癌发病的手段。目前,在我国获批上市的HPV疫苗仅有进口二价HPV疫苗(16、18型)和四价HPV疫苗(6、11、16、18型),尚无国产疫苗上市应用。

根据我国流行病调查数据,在宫颈高度病变女性患者中,感染人乳头瘤病毒HPV16、18、52、58四个亚型所占的累计比例将近90%,其中16、18亚型的累计占比约70%,HPV其他亚型比如31、33、45型病毒的感染和发病率很低,而6、11型主要涉及病毒感染导致的尖锐湿疣,与宫颈癌关系不大。

考虑到我国HPV流行株与欧美地区有较明显的差异,以及相应的疫苗风险和效益比,课题攻关组选取了在我国流行度最高的HPV16、18、52、58四个高危亚型经基因工程重组表达,组成更加适合中国女性的新型四价HPV疫苗。

中国生物上海公司将以此作为科研体制机制改革的试点,探索和加速科研项目产业化转化和上市的进程。

(信息来源:中国生物上海公司)