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CFDA签发首个细胞疗法临床批件

发布时间:2018-01-03

近日,CFDA批准了北京永泰生物制品有限公司(简称“永泰生物”)提交的关于扩增活化的淋巴细胞的临床申请,受理号CXSL1500082。永泰生物按照生物制品3类(基因治疗、体细胞治疗及其制品)在2015年11月19日提交了该临床申请。

在面临缺少免疫细胞制剂申报与评审的相关指导文件和参考标准的条件下,永泰生物参考现行生物制品的临床前研究指导原则,与监管部门对研究方案、工艺特点、试验设计等方面进行了长期交流,从基础药物研发原理出发,结合细胞制剂的特点,形成了一整套使用于细胞制品的药品临床前研究方案,并获得了CFDA的肯定。作为近年来首个免疫细胞制剂,永泰生物进行了大量关于免疫细胞制剂的基础及工艺研究,为未来其它细胞制剂提供了研究基础与参考。

扩增活化的淋巴细胞技术(Expanded Activated Lymphocytes),简称EAL,是治疗肿瘤和慢性传染性病毒感染的细胞免疫治疗方法之一。其技术是从供者外周血(20~100mL)中分离单个核细胞,经过体外扩增活化培养,获得大量在生理条件下具有杀伤肿瘤细胞和病毒感染细胞的免疫细胞群,主要成分为CD8+杀伤性T淋巴细胞(CTL,约70%)和自然杀伤细胞(NK,约10%)。在行业质管部门明确将细胞制品划归为药品进行管理与申报后,永泰生物先于政策的出台就进行了EAL制品的药品申报,并于近期成功获得了治疗用生物制品的临床试验批件,也是我国近年来首个治疗用T细胞制品的临床批件。

(信息来源:生物制品圈)