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23andMe癌症风险基因检测获FDA审批

发布时间:2018-03-30

近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后,23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目,主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。

此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就可以使用的基因筛查测试。主要检测包括德系犹太人血统患者中最常见的BRCA1和BRCA2基因三种变异。在这类群中,40个人就有1人拥有这三种基因变体中的一种,这将导致妇女在70岁前患乳腺癌的风险为45%-85%。

FDA在一份声明中表示,该测试为某些可能患乳房、卵巢癌或前列腺癌风险的人群提供了必要的提醒,而且这些人此前可能不会进行基因筛查,此次批准使得DTC基因检测的可用性方面又向前迈进了一步。但也对该基因检测也发布了相关警告。尽管在此测试中检测到BRCA突变确实表明患相关肿瘤的风险增加,但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种,并且增加个体肿瘤风险的其他更多种类的BRCA突变并不会被项目检测到。患者不应该认为该测试可以专业的筛查癌症或遗传风险,应该注意生活方式的因素对癌症风险的影响。

23andMe也发表声明表示,消费者可以在购买服务后的几周内访问详细的基因检测报告。该报告还将包含教学信息,以便患者更好地理解和读懂报告,并掌握正确使用报告的方法。同时,也提示消费者该报告不可以诊断癌症,也不能排除癌症发生的可能性。它并没有完全覆盖与癌症风险增加相关的数千种BRCA1和BRCA2变体的检测,此外也无法判断与遗传性癌症相关的其他基因变体或环境生活方式等非遗传因素的影响,建议消费者不要单独使用该项目来做出医疗决定。在采取任何医疗行动之前,应在医疗机构确认结果。

(信息来源:生物谷)