2019年06月27日  | 入会申请 | 游客注册
  • 登录
用户名:
密码: 忘记密码
确定 取消
您当前的位置:新闻中心 - 行业动态

首个治疗溃疡性结肠炎的生物制剂获批

发布时间:2019-03-01

西安杨森制药有限公司宣布国家药品监督管理局已批准类克®(REMICADE®),注射用英夫利西单抗,用于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者,可用于减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。

溃疡性结肠炎(UC)是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病,可发于任何年龄,最常发生于青壮年期,根据我国资料统计,发病高峰年龄为20~49岁。主要表现包括腹泻、黏液血便、里急后重、腹痛等,可伴有发热、体重下降等全身症状,近年来发病率呈逐年上升趋势。

类克®的获批主要基于两项全球III期临床试验和一项针对中国患者的III期临床试验结果。ACT 1和ACT 2是两项针对接受传统治疗效果不佳的中重度活动性溃疡性结肠炎患者的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=728)。在ACT 1研究中,第54周时,合并英夫利西单抗治疗组中44.9%的患者获得临床疗效,与之相比安慰剂治疗组为19.8%(p < 0.001);合并英夫利西单抗治疗组中获得临床缓解和粘膜愈合的患者比例高于安慰剂治疗组(分别为34.6% vs. 16.5%,p < 0.001和46.1% vs. 18.2%,p < 0.001);合并英夫利西单抗治疗组中获得持续疗效和持续缓解的患者比例高于安慰剂治疗组(分别为37.9% vs. 14.0%,p < 0.001;和20.2% vs. 6.6%,p < 0.001)。汇总ACT 1和ACT 2数据,第30周(22.3% vs. 7.2%,p < 0.001)和第54周(21.0% vs. 8.9%,p=0.022)时,合并英夫利西单抗治疗组中能够在糖皮质激素停药的同时维持临床缓解的患者比例高于安慰剂治疗组。

在中国进行的III期临床研究(n=99)也显示英夫利西单抗在治疗中国中度至重度的溃疡性结肠炎患者是安全和有效的。与安慰剂组(n =49)比较,英夫利西单抗组(n =50)第 8 周临床应答率 [ n =32 (64%) vs. n =16 (33%); P=0.0021 ] 和黏膜愈合率 [ n =17(34%) vs. n =8 (16%); P=0.0451 ] 更高,第26周的临床缓解率更高 [ n =14 (28%) vs.n =5(10%); P=0.0281 ]。 研究期间未发生药物相关的严重不良事件。

作为中国首个获批适用于胃肠病、风湿病和皮肤病三个不同领域的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,自2006年5月在中国获批上市以来,类克®已被批准用于中重度活动性类风湿关节炎患者、中重度活动性克罗恩病患者、瘘管性克罗恩病患者、6岁以上儿童克罗恩病患者、活动性强直性脊柱炎患者以及需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。溃疡性结肠炎是其在中国获批的第七个适应症。

(信息来源:新浪医药)