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我国首款糖尿病高仿药获FDA批准上市

发布时间:2019-04-04

青岛百洋制药有限公司近日宣布,其高端仿制药制剂技术取得重大突破,采用渗透泵控释技术二甲双胍新药奈达获得美国食药监局(FDA)审批上市,有望改变国际大药企糖尿病药品市场垄断的局面。据悉,奈达第一批药品即将发往美国市场,并预计年内在中国获批上市,有望成为中国首款渗透泵控释剂型二甲双胍产品。

近年来,随着全球经济发展,以及居民生活水平提高,糖尿病发病率持续攀升,已成为威胁全球民众健康的重大问题。国际糖尿病联盟最新数据显示:2017年,全球糖尿病患者已达4.25亿人。其中,中国是糖尿病患者人数最多的国家,占全世界糖尿病患者的四分之一以上,达1.14亿人。而中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位,2017年总支出为3850亿元。

世界多个权威机构已证实,盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药。但受限于国内制剂水平等多重原因,中国与美国糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异,美国市场主要以缓控释剂型为主,市场份额达94%;而国内普通常释剂型仍占据主导地位,缓控释剂型占比仅22%左右,而且没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。

奈达采用了先进、独特的渗透泵控释技术,使得药物在体内匀速释放,血药浓度更平稳,在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时,也减少了糖尿病患者服药次数,增加了患者用药依从性,为众多2型糖尿病患者带来了福音。并且,它在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致,完全达到了FDA的规定。据透露,该药未来在中国上市的价格可能仅为原研药在美国市场价格的1%。

(信息来源:健康界)