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南京传奇生物递交中国首个CAR-T细胞药物临床申请

发布时间:2017-12-22

CDE官网公布了受理第一个CAR-T临床申请,该临床申请受理号:CXSL1700201,提交申请单位为南京传奇生物科技有限公司。南京传奇按照治疗用生物制品1类提交的临床注册申请,这离国家推出细胞治疗类产品按照药品申报的文件公示还不到一个月时间。

申报药品名称:LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂。

LCAR-B38M是一款靶向BCMA(CD269)的CAR-T疗法,这类蛋白在血液癌症细胞上普遍存在。B细胞成熟抗原(BCMA)作为一种极为重要的B细胞生物标志物,它的RNA几乎总是在多发性骨髓瘤细胞中发现,并且该蛋白也被发现存在于多发性骨髓瘤患者恶性浆细胞表面。

在血液系统恶性肿瘤中,多发性骨髓瘤属于第二常见的病种,约占13%。由于该疾病复发频繁,且伴有多种相关并发症,因此一直以来被视为绝症。

在一项有35名复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中,该疗法的客观缓解率达到了100%。在最早接受治疗的19名患者里,14名达到了严格的完全缓解(sCR),剩下5名出现部分缓解,其中4名的状况非常良好。值得一提的是,该试验中5名经治超过1年的患者依旧处于sCR期。数据表明这款 CAR-T疗法能让多发性骨髓瘤出现缓解,对于难治的癌症来说,如此高的缓解率相当罕见。

南京传奇计划在中国招募100名患者参与临床试验。在美国,类似的临床试验有望在2018年启动。

(信息来源:生物谷)