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食药监总局解读《生物制品批签发管理办法》相关问题

发布时间:2018-01-11

1.什么是批签发?

批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。

2.《办法》修订的背景是什么?

为加强批签发管理,总局自2016年启动了《办法》的修订工作。通过深入调研并公开征求国内外生物制品生产企业、地方药品监管机构、疾病预防控制机构以及行业组织等社会各界意见,结合生物制品产业发展和监管工作实际,完成了对《办法》的重新修订。《办法》已经局长办公会审议通过,将于2018年2月1日起正式实施。

3.《办法》主要修改了哪些内容?

新《办法》共八章,分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条,比现行《办法》增加了12条。通过批签发的产品)批签发结论等信息。

4.哪些产品需要进行批签发?

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。

具体内容参见: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1790/220853.html