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国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

发布时间:2015-08-20

2015年8月9日,国务院以国发〔2015〕44号印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。该《意见》分主要目标、主要任务、保障措施3部分。

主要目标是:提高审评审批质量;解决注册申请积压;提高仿制药质量;鼓励研究和创制新药;提高审评审批透明度。

主要任务是:提高药品审批标准;推进仿制药质量一致性评价;加快创新药审评审批;开展药品上市许可持有人制度试点;落实申请人主体责任;及时发布药品供求和注册申请信息;改进药品临床试验审批;严肃查处注册申请弄虚作假行为;简化药品审批程序,完善药品再注册制度;改革医疗器械审批方式;健全审评质量控制体系;全面公开药品医疗器械审评审批信息。

保障措施是:加快法律法规修订;调整收费政策;加强审评队伍建设;加强组织领导。

具体内容参见:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/126821.html