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关于印发新版《全国牛血清生产企业达标检查手册》及《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则》的通知



中生协字(2009)第027号


各有关会员单位:

      根据中国医药生物技术协会及医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组于2009年4月26日在北京组织召开了“牛血清生产技术规范与质量安全座谈会”相关决议,以及会后收集的各牛血清企业反馈意见,协会会同动物血清学组专家先后进行了两次现场调研,对《牛血清生产企业达标检查手册》及《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则》进行了审议和修订。现将修订后的《全国牛血清生产企业达标检查手册》、《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则》印发给各有关会员单位,从即日起生效执行。并将有关事项通知如下:
         1、从即日起开始受理牛血清生产企业达标检查申请,同时启用修订后的检查程序和检查标准,合格企业将获新版达标证书;
         2、已通过检查的企业需对照修订后的检查手册,制定本企业的整改方案,并上报协会;
         3、所有牛血清达标企业需在一年内完成整改,达到修订后的《全国牛血清生产企业达标检查手册》之规定;
         4、协会下一阶段将重点进行对已达标企业的现场复查及产品抽查工作;
      特此通知。

       附件:1、《全国牛血清生产企业达标检查手册》修订版
                2、《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则》修订版

 

                                                                                                                中国医药生物技术协会
                                                                                                                     2009年11月9日

抄送:国家食品药品监督管理局注册司生物制品处、中国药品生物制品检定所、生物技术产品质量控制专业委员会、中国生物技术集团公司及各大生物制品研究所